РЕГИСТРАЦИЯ

Первоклассная команда регистраторов обеспечивают полное сопровождение процесса клинико-лабораторных испытаний

Лонч Мед. изделий
Подготовка пакета технической и эксплуатационной документации для IVD изделий по нац. правилам или в рамках ЕАЭС.

Взаимодействие

Сопровождение и ответы на замечания экспертной организации здравнадзора РФ и стран СНГ.

Испытания

Проведение клинико-лабораторных, технических и токсикологических испытаний и их контроль.

Регистрационное досье

Формирование регистрационного досье. Помощь в оформлении и подготовке протоколов.

Внесение 

изменений

Сопровождение испытаний, планирование и формирование заявок на изменения РУ для организаций здравнадзора РФ и стран СНГ.

Расчет и планирование

Планирование, организация и контроль сроков клинико-лабораторных, технических и токсикологических испытаний.

Всегда рады помочь

Самые популярные услуги



Подготовка досье и разработка дизайна испытаний это творческий процесс, который регламентирован только общими правилами. 
Для каждого МИ разрабатывается своя индивидуальная схема процесса регистрации, а для доказательства безопасности и эффективности свой дизайн проведения испытаний
В зависимости от класса риска стоимость сопроводительных услуг варьируется:
1 класс риска от 400 000р.
2А класс риска от 650 000р.
2Б класс риска от 750 000р.
3 класс риска от 850 000р.



Подготовка досье и разработка дизайна испытаний это творческий процесс, который регламентирован только общими правилами.
Для каждого МИ разрабатывается своя индивидуальная схема процесса регистрации, а для доказательства безопасности и эффективности свой дизайн проведения испытаний
В зависимости от класса риска стоимость сопроводительных услуг варьируется:
1 класс риска от 400 000р.
2А класс риска от 650 000р.
2Б класс риска от 750 000р.
3 класс риска от 850 000р.

Дополнительно оплачивается (после выбора схемы испытания):
Технические испытания от 200 000 руб.
Токсикологические испытания от 200 000 руб.
Клинические испытания от 300 000 руб.
Клинико-лабораторные испытания (ИВД) от 300 000 руб
 Для расчета стоимости услуг: 
- название назначение и область применения медицинского изделия;
- инструкция по применению,
- технические характеристики;
- материалы из которых сделано медицинское изделие;
- аналоги зарегистрированные в РФ.


Обращайтесь к нашим специалистам! Мы будем рады помочь!

Дополнительно оплачивается (после выбора схемы испытания):
Технические испытания от 200 000 руб.
Токсикологические испытания от 200 000 руб.
Клинические испытания от 300 000 руб.
Клинико-лабораторные испытания (ИВД) от 300 000 руб
Для расчета стоимости услуг:
- название назначение и область применения медицинского изделия;
- инструкция по применению,
- технические характеристики;
- материалы из которых сделано медицинское изделие;
- аналоги зарегистрированные в РФ.

Обращайтесь к нашим специалистам! Мы будем рады помочь!

Профессиональные

лаборатории

Успешные

проекты

Прогнозируемый

результат

Запишись на консультацию сейчас!

CRM-форма появится здесь
Cookie-файлы
Настройка cookie-файлов
Детальная информация о целях обработки данных и поставщиках, которые мы используем на наших сайтах
Аналитические Cookie-файлы Отключить все
Технические Cookie-файлы
Другие Cookie-файлы
Мы используем файлы Cookie для улучшения работы, персонализации и повышения удобства пользования нашим сайтом. Продолжая посещать сайт, вы соглашаетесь на использование нами файлов Cookie. Подробнее о нашей политике в отношении Cookie.
Настроить Принять все
Cookies