Мероприятия
Препарат HER3 ADC DB-1310 компании DualityBio нового поколения получил статус ускоренного рассмотрения FDA.
DualityBio объявила, что Управление по санитарному НАДЗОРУ за КАЧЕСТВОМ пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило своему конъюгату DB-1310, нацеленному на HER3, конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) Fast Track (FTD). Это назначение предназначено для лечения взрослых пациентов с распространённым, неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (неплоскоклеточным НМРЛ) с делецией экзона 19 гена EGFR или мутацией L858R, у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после лечения ингибитором тирозинкиназы третьего поколения (ИТК) EGFR и химиотерапией на основе препаратов платины.
DB-1310 — это новый ADC-препарат, нацеленный на HER3, разработанный с использованием запатентованной платформы DITAC компании DualityBio. В июне 2025 года доктор Аарон Э. Лисберг из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) представил данные первого клинического исследования I/IIa фазы (NCT05785741) препарата DB-1310 на устном докладе на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2025 году. Результаты продемонстрировали обнадеживающую эффективность и приемлемый профиль безопасности у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, которым не помогли стандартные методы лечения. Ref: https://en.dualitybiologics.com/news/592.html
