Мероприятия
FDA проводит приоритетную проверку инаволисиба от Genentech для лечения прогрессирующего рака молочной железы с положительным гормональным рецептором, HER2-негативным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Проверка основана на положительных результатах III фазы INAVO120, которые показали, что режим на основе инаволисиба более чем удвоил выживаемость без прогрессирования, снизив риск обострения заболевания или смерти на 57% по сравнению только с палбоциклибом и фульвестрантом (15,0 месяцев против 7,3 месяцев; отношение рисков [ОР] = 0,43, 95% ДИ: 0,32-0,59, p<0,0001) в группе первой линии. Данные об общей выживаемости (ОВ) на момент первичного анализа были незрелыми, но наблюдалась четкая положительная тенденция (стратифицированный ОР = 0,64, 95% ДИ: 0,43-0,97, p = 0,0338 [граница 0,0098]). Ref: https://www.gene.com/media/press-releases/15026/2024-05-28/fda-grants-priority-review-to-genentechs
