Характеристики
Клинически подтверждённый IVD для LUMYKRAS при НМРЛ и для Эрбитукса и Вектибикса при КРР
Надежное обнаружение 7 мутаций в гене KRAS
Готовая к использованию система с простым рабочим процессом и результатами на следующий день
Автоматизированный анализ данных с использованием программного обеспечения Rotor-Gene Q
Подробная информация о продукте
Набор для ПЦР-тестирования therascreen KRAS RGQ — это качественный тест in vitro для выявления семи соматических мутаций в онкогене KRAS с использованием образца ДНК, извлечённого из фиксированных в формалине и залитых парафином (FPPE) тканей немелкоклеточного рака лёгких (НМРЛ) или колоректального рака (КРР).
Набор для ПЦР therascreen KRAS RGQ представляет собой клинически валидированный IVD-ПЦР-тест, предназначенный для помощи в выявлении пациентов с НМРЛ для лечения ЛЮМИКРАЗОМ (соторазибом) на основе результатов обнаружения мутации в KRAS G12C. Кроме того, этот набор клинически протестирован для помощи в отборе пациентов с КРР, которые могут быть кандидатами на лечение препаратом Эрбитукс (цетуксимаб) или Вектибикс (панитумумаб), на основании результата теста KRAS без выявленной мутации.
Производительность
Клиническое исследование, подтверждающее эффективность препарата LUMYKRAS (соторасиб)1
Клиническое исследование эффективности продемонстрировало клиническую обоснованность набора therascreen KRAS RGQ PCR в качестве теста IVD для выявления пациентов с НМРЛ, которым может быть назначено лечение препаратом LUMYKRAS (соторасибом). Целью исследования была оценка возможности использования статуса мутации G12C, определяемого с помощью набора therascreen KRAS RGQ PCR, для отбора пациентов с прогрессирующим НМРЛ, которым может быть назначено лечение препаратом LUMYKRAS (соторасибом). Клиническое исследование 20170543 представляло собой открытое многоцентровое исследование 1/2 фазы, целью которого была оценка эффективности и безопасности препарата LUMYKRAS (соторасиб) у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, в которых присутствует мутация KRAS G12C. Данные первичного анализа второй фазы этого исследования НМРЛ были использованы для подтверждения клинической достоверности набора для ПЦР therascreen KRAS RGQ в качестве диагностического инструмента. В исследование были включены только пациенты с НМРЛ с мутацией KRAS G12C, подтвержденной результатами местного лабораторного исследования, которые были подтверждены централизованным тестированием с использованием набора therascreen KRAS RGQ PCR.
Принцип действия
Набор для ПЦР-анализа therascreen KRAS RGQ состоит из 8 отдельных реакций ПЦР-амплификации: 7 реакций, специфичных для мутаций в кодонах 12 и 13 экзона 2 онкогена KRAS, и контрольной реакции для дикого типа в экзоне 4. В каждой смеси для реакции, специфичной для мутации, используется праймер для системы репарации мутаций, устойчивых к амплификации (ARMS), для избирательной амплификации мутировавшей ДНК, а затем праймер Scorpions для обнаружения продукта амплификации. Если результаты как контрольных образцов, так и образцов для тестирования являются достоверными, набор therascreen KRAS RGQ PCR качественно определяет наличие мутаций в образцах ДНК и сообщает, содержит ли образец одну или несколько мутаций.
Процедура
Простой и понятный рабочий процесс тестирования начинается с ручного извлечения ДНК из опухолевой ткани FFPE NSCLC или CRC с помощью набора QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit с последующей чувствительной ПЦР в реальном времени на приборе Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM. Программное обеспечение Rotor-Gene Q быстро и точно определяет мутации и сообщает результаты, информируя системного оператора о наличии одной или более из семи мутаций, обнаруженных набором. Анализ может быть завершен примерно через 8 часов, результаты будут предоставлены на следующий день.
Применение
Набор для ПЦР therascreen KRAS RGQ позволяет качественно определять семь мутаций в кодонах 12 и 13 гена KRAS человека (G12A, G12D, G12R, G12C, G12S, G12V, G13D) для диагностики in vitro. Набор предназначен для различения опухолей с мутацией KRAS (дикого типа) и опухолей с мутацией KRAS.
Набор therascreen KRAS RGQ для ПЦР-анализа — это клинически подтвержденный тест ПЦР-анализа, предназначенный для выявления пациентов с НМРЛ, которым показано лечение препаратом LUMYKRAS (соторасиб), а также пациентов с КРР, которым может быть показано лечение препаратом Эрбитукс (цетуксимаб) или Вектибикс (панитумумаб).
Оплата
Обращаем Ваше внимание, что ООО «Медком» является субъектом малого предпринимательства и работает по упрощенной схеме налогообложения (УСН), без НДС.
Подтверждением обязательства поставки товара или услуги является подписанный договор и счет. Оплата осуществляется по реквизитам счета в безналичной форме.
Подпись и обмен
Электронный документооборот (ЭДО) прочно вошёл в бизнес-среду. Отработаны технические аспекты и законодательная база. Всё большее количество предпринимателей и организаций переходит на электронный обмен документов через операторов ЭДО. Одни это делают вынуждено, другие добровольно, понимая все преимущества отказа от бумажных носителей. MEDCOM использует систему оператора ЭДО АО "Калуга Астрал". ИНН абонента: 9729021703. Идентификатор: 2AED44E7CC0-C0C8-43AD-A0DF-70FB5B6BD410
Документы
Электронный оборот документов возможен для всех и со всеми участниками, при условии, что они подключены к системе ЭДО и имеют ЭЦП. Контролирующие органы приветствуют использование электронных документов. Участие некоторых — обязательно, остальные становятся участниками системы по собственной инициативе. В настоящее время перейти на удалённый обмен данными можно по взаимному согласию сторон (п. 1 ст. 169 НК РФ). При этом перейдя на виртуальные документы, организации по-прежнему могут работать с бумажной документацией.
Доставка товаров осуществляется профессиональным перевозчиком в согласованное вами время во все регионы РФ.
Мы доставим ваши товары быстро и с соблюдением температурных режимов! Самовывоз возможен по договоренности.
Пожалуйста, уточните наличие товара на складе и в случае его отсутствия согласуйте сроки доставки.
Нужна консультация?
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос